Evaluación de conformidad

Proceso para comprobar y documentar que un sistema sujeto a requisitos regulatorios los cumple antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, con la modalidad que corresponda en cada caso. En una organización, «Evaluación de conformidad» debe entenderse como una pieza del sistema de gobierno, no como una etiqueta aislada. Su utilidad práctica está en delimitar qué objeto se gobierna, qué responsabilidades existen, qué controles son necesarios y qué evidencias permiten demostrar que las decisiones se han tomado y revisado con criterio. Cuando el término tiene significado normativo, la definición operativa interna debe conservar la terminología de la norma aplicable y documentar cualquier interpretación utilizada en el procedimiento de la organización.

En la práctica, evaluación de conformidad se documenta dentro del inventario o sistema de gobernanza y se vincula con responsables, controles, evidencias y fechas de revisión. Debe quedar claro qué decisión depende de este concepto y qué documento o registro permite comprobarla.

Importa cuando una organización necesita decidir si un uso de IA puede implantarse, mantenerse o modificarse y debe poder justificar esa decisión. Es especialmente relevante cuando cambian la finalidad, el proveedor, los datos, el alcance, la clasificación o los riesgos asociados a evaluación de conformidad.

No debe utilizarse como sinónimo de «Documentación técnica». Este último se refiere a conjunto de información que describe el diseño, desarrollo, funcionamiento, prestaciones, riesgos y medidas de un sistema de IA y permite evaluar su cumplimiento. No es lo mismo que las instrucciones de uso. «Evaluación de conformidad» tiene un alcance distinto y debe conservarse como concepto propio para evitar decisiones o búsquedas ambiguas.

Antes de comercializar un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor determina qué procedimiento de evaluación de conformidad resulta aplicable y reúne la evidencia exigida.

Régimen de evaluación de conformidad del Reglamento (UE) 2024/1689, en particular el art. 43 cuando resulte aplicable.